Parcours Excipients pharmaceutiques : cadre réglementaire et assurance qualité | Diplomenational

Le programme Excipients pharmaceutiques : cadre réglementaire et assurance qualité a été conçu pour des professionnels en poste.

Cette formation aborde les fondamentaux des excipients pharmaceutiques en intégrant les exigences réglementaires européennes et internationales. Les participants apprennent à identifier les risques de non-conformité, à appliquer les bonnes pratiques de fabrication et à mettre en place des contrôles qualité efficaces. À travers des études de cas concrets, ils développent des compétences directement applicables pour sécuriser les processus industriels et garantir la conformité des produits finis.

Objectifs

• Comprendre le rôle et l'importance des excipients dans la formulation pharmaceutique", "Maîtriser les exigences réglementaires applicables aux excipients", "Identifier les risques de non-conformité et les mesures correctives", "Appliquer les bonnes pratiques de fabrication aux excipients", "Optimiser les contrôles qualité pour les excipients"]

Programme

[{"module": "Fondamentaux des excipients pharmaceutiques", "content": "Définition et classification des excipients. Rôle dans la formulation. Critères de sélection. Différences entre excipients chimiques et naturels. Impact sur la stabilité et la biodisponibilité des médicaments.", "duration_hours": 2}, {"module": "Cadre réglementaire et normes applicables", "content": "Réglementation européenne (Ph.Eur, FDA 21 CFR). Exigences des monographies. Obligations des fabricants et des utilisateurs. Mises à jour récentes et évolutions réglementaires. Cas des excipients critiques.", "duration_hours": 2}, {"module": "Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et excipients", "content": "Intégration des excipients dans les BPF. Documentation requise (fiche technique, certificat d'analyse). Traçabilité et

Modalités

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Tarif : Sur devis , finançable OPCO

Cette formation est dispensée par BusinessDigital.fr, organisme certifié Qualiopi (NDA 84692529769).